医療広告ガイドラインと薬機法に対する記載

医療広告ガイドラインに準拠した広告について

美容医療サービスに関する情報提供を契機として、消費者トラブルが発生していること等を踏まえ、2018年6月1日より施行された『医療に関する広告規制の見直しを含む医療法等改正法』により、ウェブサイトによる情報提供も規制の対象となりました。

当院は、医療法等改正法に基づき禁止される広告について、『医療広告ガイドライン』に記載された内容を遵守しております。
本来は表示できない項目についてのいくつかは、「限定解除の要件」を満たした場合のみ表示が可能です。
特に誤解が生じやすい項目について、以下に記載いたします。

治療の前後の説明画像

治療の前後の説明画像については広告可能ではありませんが、限定解除が認められる場合は、以下の1~4のいずれも満たした場合です。

1 、医療に関する適切な選択に資する情報であって患者等が自ら求めて入手する情報を表示するウェブサイトその他これに準じる広告であること
2 、表示される情報の内容について、患者等が容易に照会ができるよう、問い合わせ先を記載することその他の方法により明示すること
3 、自由診療に係る通常必要とされる治療等の内容、費用等に関する事項について情報を提供すること
4 、自由診療に係る治療等に係る主なリスク、副作用等に関する事項について情報を提供すること

当院は、限定解除の4要件を満たして掲載しております。

「無料相談」の実施

『医療広告ガイドライン』により、実施・掲載可能とされています。
 

薬機法において承認されていない医療機器を用いた治療について

当院では、医薬品医療機器等法(薬機法)において承認されていない医療機器を用いた治療 である「インビザライン・システムを用いた矯正治療」と「オーソパルスを用いた矯正治療」を行っています。

医療法に基づいて厚生労働省から出されている『医療広告ガイドライン』に従い、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載します。

1、未承認医薬品等であることの明示
インビザラインとオーソパルスは、薬機法上の承認を得ていません。

2、入手経路等の明示
インビザライン®は米アラインテクノロジー社の製品の商標です。米アラインテクノロジー社のシステムを、アラインテクノロジージャパン社を通じて利用しております。
オーソパルス®は加バイオラックスリサーチ社の製品の商標です。当院歯科医師海老沢聡の個人輸入により加バイオラックスリサーチ社より入手しております。
※個人輸入に関しては、厚生労働省ホームペ ージに掲載された「個人輸入において注意すべき医薬品等について」のページの注意点をご参考にお願いいたします。

3, 、国内の承認医薬品等の有無の明示
インビザラインによる矯正治療は、現在世界中で行われており、一般的にはアライナー矯正と呼ばれています。日本ではマウスピース矯正と呼ばれています。
マウスピース矯正のための治療装置は、国内でも様々なブランドがあり、多数製作されています。
日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるものは、1) 薬事承認されている材料を使って、2)日本の国家試験をパスした歯科医師か歯科技工士が製作したものか、3) 既製品であればそのものが薬事承認されていなければなりません。
インビザライン・システムは、アライナーの材料および型取りに利用する口腔内スキャン装置(iTero element)について薬事承認を受けております。
製作過程については、日本国内で歯科医師が患者さんに合わせてオーダーしたものを、米アラインテクノロジー社が、コスタリカにある工場においてロボットで製作します。
設計は日本国内で歯科医師が行いますが、実際に製作されるのは海外においてであり、(日本の国家資格を持つ歯科医師や歯科技工士ではない)ロボットにより製作されますので、薬機法の対象とはなりません(薬機法対象外)。
日本国内で製作される類似のマウスピース矯正装置のいくつかは、薬事承認されております。
オーソパルス®は、米国のFDAによって、braces (ワイヤーによる矯正装置)またはclear aligners(インビザラインなどマウスピース矯正装置)の両方で使用を認められた最初のデバイスです。国内には類似の製品は販売されておりません。

4,、諸外国における安全性等に係る情報の明示
マウスピース矯正を行うための装置は、インビザラインを含め、世界で数十社が販売しており、アメリカでは1/3程度がマウスピース矯正装置で行われているとされます。
インビザラインは世界最大シェアで、2017年現在、全世界で500万症例以上が治療されています。
オーソパルス(OrthoPulse®)は、FDA(アメリカ食品医薬品局)で認証を受けた医療機器です。アメリカ・カナダの他、ヨーロッパやオーストラリア・シンガポールなどで、医療機器として安全性と効果が認められています。
日本においては薬機法で承認を受けておりません。
インビザラインおよびオーソパルスは、薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象となりません。